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一次性使用病毒采樣管

分類: 一次性使用病毒采樣管發(fā)布時(shí)間: 2022-03-24 14:47

【產(chǎn)品名稱】 一次性使用病毒采樣管

【型號(hào)/規(guī)格】SM2101（普通型）、SM2102（滅活型） SM2101-H（普通型，混樣檢測(cè)專用）、SM2102-H滅活型，混樣檢測(cè)專用）

【包裝規(guī)格】 1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、4.5ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml支、9ml/支、/10ml/支、20支/盒（袋）、25 支/盒（袋）、50 支/盒（袋）、60支/盒（袋）、100支/盒（袋）、200支/盒（袋）

【預(yù)期用途】用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等

【檢驗(yàn)原理】在Hank's基礎(chǔ)之上，添加BSA（牛血清白蛋白第五組分）、HEPES等病毒穩(wěn)定成分，可在較寬的溫度范圍內(nèi)維持病毒的活性，降低病毒分解速度，提升病毒分離的陽性率。

【主要組成成分】由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 室溫，保質(zhì)期：十二個(gè)月

【使用方法】

1.根據(jù)采樣需求，用采樣拭子采集樣本。

2．將采集樣本之后的采樣拭子放置到采樣管中。

3. 將采樣拭子高出采樣管的部分折斷，旋緊管蓋。

4.在采樣管的標(biāo)簽上按需求標(biāo)注信息

5.新鮮采集的臨床標(biāo)本應(yīng)在4℃下48小時(shí)內(nèi)運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室，未能48小時(shí)送至實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)置于-70℃或以下保存。標(biāo)本送至實(shí)驗(yàn)室后應(yīng)盡快接種分離，48小時(shí)內(nèi)能接種分離的可置于4℃保存。如未能接種的應(yīng)置于-70℃或以下保存。

6.具體采樣方法有以下幾種：

Ø 鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出。以另一拭子拭另側(cè)鼻孔，將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。（適合用本產(chǎn)品采樣）

Ø 咽拭子：用拭子擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。（適合用本產(chǎn)品采樣）

Ø 尸檢組織標(biāo)本：必要時(shí)采集尸檢組織標(biāo)本進(jìn)行病毒分離。標(biāo)本為尸檢組織物。

【檢驗(yàn)方法的局限性】 特異性不夠

【樣本要求】 能與試劑相溶

【注意事項(xiàng)】

1．使用一次性使用病毒采樣管采樣應(yīng)盡快送檢，采集立即進(jìn)行2-8℃低溫運(yùn)輸，病毒樣本可置2-8℃短期放置48小時(shí);長(zhǎng)期保存應(yīng)放置-20℃以下的低溫條件，-70℃或-196℃保存。其中H1N1病毒顆粒對(duì)于-20℃比較敏感，需要低于 -20℃保存,如采樣后不立即低溫運(yùn)送,或未置于規(guī)定溫度保存,將會(huì)影響病毒后期的分離陽性率.

2．一次性使用病毒采樣管僅用于病毒類樣本的采樣，嚴(yán)禁用于細(xì)菌樣本的采樣，采樣液本身所含抗生素對(duì)細(xì)菌有抑制作用。

3．一次性使用病毒采樣管禁止直接接觸被采集患者,禁止?jié)櫇袷米雍髮?duì)患者采樣.

4．采集病毒樣本時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行，做到采樣部位準(zhǔn)確，采樣力度均一適合,否則會(huì)影響病毒分離陽性率.

5．產(chǎn)品過有效期或產(chǎn)品包裝破損不得使用。

6．樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作　

【產(chǎn)品的適用范圍】

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等

【生產(chǎn)企業(yè)／售后服務(wù)單位】

　　深圳市希爾曼生物技術(shù)有限公司

【注冊(cè)地址／生產(chǎn)地址】

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道寶運(yùn)達(dá)物流中心1號(hào)廠房8A-2

【郵政編碼】 518102

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【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】粵深食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170068號(hào)

【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】粵深械備20200037號(hào)

【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】粵深械備20200037號(hào)

【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】 2020年02月06日